Medizinprodukte-Verordnung und die Pflichten für den Händler

In der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird spezifisch von den Wirtschaftsakteuren „Händler“ gesprochen, die besondere Überwachungspflichten haben und diese gegenüber der zuständigen Bezirksregierung nachweisen müssen. Obwohl der Geltungsbeginn der MDR auf den 26.05.2021 verschoben wurde, sind die Pflichten der Händler oft nicht klar. Daher haben wir die wichtigsten Pflichten für Sie zusammengestellt.

Die vollständige Verordnung finden Sie unter: Medizinprodukte-Verordnung.

VERORDNUNG (EU) 2017/745, Kapitel II, Artikel 14, Allgemeine Pflichten der Händler

Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, überprüfen die Händler, ob die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

Verfügt das Produkt über eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung?
Liegen dem Produkt die Informationen bei, die der Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellt hat?
Hat der Importeur bei importierten Produkten die Anforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 3 erfüllt?
Wurde gegebenenfalls eine UDI vom Hersteller vergeben?

Falls ein Händler annimmt oder Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität hergestellt ist. In diesem Fall informiert der Händler den Hersteller, den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur.

Nach der Markteinführung arbeiten die Händler mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers, dem Importeur und den zuständigen Behörden zusammen, um erforderliche Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität herzustellen, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Falls der Händler annimmt oder Grund zur Annahme hat, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und übermittelt genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Weitere Pflichten der Händler:

Produkte gemäß den Vorgaben des Herstellers lagern und transportieren.
Beschwerden und Berichte von Gesundheitsberufen, Patienten oder Anwendern über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller, den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiterleiten.
Ein Register der Beschwerden, nichtkonformen Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen führen und den Hersteller, dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Maßnahmen auf dem Laufenden halten und auf Anfrage alle Informationen bereitstellen.
Auf Anfrage alle Informationen und Unterlagen, die zur Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind, der zuständigen Behörde aushändigen.
Mit den zuständigen Behörden kooperieren, um Gefahren im Zusammenhang mit den auf dem Markt bereitgestellten Produkten abzuwenden, und auf Anfrage unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung stellen oder Zugang zum Produkt gewähren, falls dies nicht praktikabel ist.

Die MDR erhöht eindeutig die Anforderungen an die Händler. Dies ist positiv zu betrachten, da so alle Beteiligten nachvollziehen können, wo sich welche Produkte befinden. Nur gemeinsam kann auf Nicht-Konformitäten reagiert werden, um die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.